PCO: Prostate Cancer Outcome Study

Studiensekretariat der Urologie

Salzdahlumer Straße 90, 38126 Braunschweig
Tel.: 0531 595 2492 Studiensekretariat

Worum geht es bei der Studie?

Ihr Prostatakrebszentrum nimmt an der Studie zur Verbesserung der Ergebnisqualität beimlokalErgebnisqualität bei der Behandlung deslokal begrenzten Prostatakarzinoms. Die Ergebnisqualität umfasst das Überleben nach dieser Erkrankung, aber auch die Lebensqualität und Nebenwirkungen derTherapie. Wir würden uns freuen, wenn Sie an der Studie teilnehmen würden. Nur Sie als Betroffener können uns helfen, mit Ihren Antworten mehr über die Ergebnisqualität beimlokal begrenzten Prostatakrebs herauszufinden. Ihre Teilnahme an dieser Befragung ist selbstverständlich freiwillig. Das Forschungsvorhaben hat der Ethikkommission der Ärztekammer Berlin zur Beratung vorgelegen.

Die Finanzierung der Studie erfolgt über private Spenden ohne Beteiligung von Medizingeräte- oder Arzneimittelherstellern. Die Studie wird getragen von vielen engagierten Partnern: dem Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe e. V., dem Förderverein Hilfe bei Prostatakrebs e. V., der Deutschen Krebsgesellschaft e. V., dem Zertifizierungsinstitut OnkoZert, der Movember Foundation und den beteiligten Prostatakrebszentren.

Wenn Sie sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, füllen Sie bitte die Einwilligungserklärung aus und geben Sie diese der Person, die sie Ihnen ausgehändigt hat. Mit IhrerUnterschrift geben Sie uns Ihr Einverständniszu dieser Studie und die Erlaubnis, alle Angaben auszuwerten und zu wissenschaftlichen Zwecken in anonymerFormzu veröffentlichen. Sofern Sie an dieserBefragung nicht teilnehmen möchten, entstehen für Sie keinerleiNachteile. Sie können Ihr Ein-verständniszur Befragung jederzeit mit Wirkung für die Zukunft und ohne Angabe von Gründen zurückziehen.

Wie ist der Status der Studie?

offen

Warum wird diese Studie durchgeführt?

Prostatakrebs ist bei Männern in Deutschland die häufigste Krebsart mit zuletzt geschätzten 65.830 erstmals diagnostizierten Patienten pro Jahr (Robert-Koch-Institut 2010). Behandlung und Nachsorge unterscheiden sich in Krankenhäusern im In- und Ausland teilweise deutlich. In dieser Studie wird die Ergebnisqualität der Patienten aus Ihrem Zentrum mit derjenigen von Patienten aus anderen Zentren in Deutschland und Kliniken im Ausland verglichen. So können die Ärzte der teilnehmenden Zentren noch besser als bisher herausfinden, wie man die Behandlung und Betreuung der Patienten verbessern kann.

Wie ist der Ablauf der Studie, welche Daten werden erhoben und was muss ich bei der Teilnahme beachten?

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, werden Sie von Ihrem Prostatakrebszentrum in regelmäßigen Abständen um das Ausfüllen eines Fragebogens gebeten. Dies erfolgt per Post oder E-Mail, je nachdem, was Ihnen lieber ist. Die erste Befragung findet vor der Behandlung statt, weitere Befragungen folgen nach sechs und/oder zwölf Monaten und danach jährlich. Die Ergebnisse Ihres Fragebogens werden mit weiteren relevanten Angaben zur Erkrankung verknüpft. Dann werden sie pseudonymisiert und von der Deutschen Krebsgesellschaft, OnkoZert und den internationalen Partnern (unter der Leitung der Monash UniversityMelbourne/Australien und derUniversity of California in Los Angeles/USA) ausgewertet. Pseudonymisiert bedeutet, dass die Deutsche Krebsgesellschaft, OnkoZert und die Partner nicht wissen, welcher Patient sich hinterwelchen Daten verbirgt. Für diese sind keine Rückschlüsse auf einzelne Personen möglich. Nur Ihr behandelndes Zentrum weiß, wer sich hinter den Angaben verbirgt.

Um an der Studie teilzunehmen, müssen Sie auf der Einverständniserklärung ankreuzen, dass Sie an der Studie teilnehmen möchten und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Befragung unterschreiben. Die unterschriebene Einverständniserklärung geben Sie bitte der Person, die Ihnen die Einverständniserklärung ausgehändigt hat. Daraufhin erhalten Sie den ersten Fragebogen bzw. die Zugangsdaten für die Onlinebefragung. Die weiteren Einladungen zur Teilnahme an Befragungen werden Ihnen dann zugeschickt, entweder per E-Mail oder per Post. Sie erhalten wenige Wochen nach Erhalt dieserFragebögen nochmals Post, die Sie an die Teilnahme an der Befragung erinnert. Das Prostatakrebszentrumveranlasst die Zusammenführung mit Ihren übrigen Angaben, die für die Auswertung erforderlich sind, also beispielsweise die Tumorgröße oder Ihr Alter. Diesist wichtig, damit faire Vergleiche zwischen den Prostatakrebszentren vorgenommen werden können. Hier für müssen Sie nichtsweiter tun. Ihr Prostatakrebszentrum nimmt die Pseudonymisierung vor und übermittelt die Daten an die Deutsche Krebsgesellschaft, OnkoZert und die internationalen Partner.

Welchen Nutzen habe ich persönlich und welche Risiken sind mit der Teilnahme verbunden?

Sie können durch die Teilnahme an dieser Studie mittel- und langfristig dazu beitragen, die Ver-sorgung von Patienten mit Prostatakarzinom zu verbessern. Einen unmittelbaren persönlichen Nutzen, beispielsweise in Form geldwerter Vorteile, werden Sie durch die Teilnahme nicht haben. Mit der Teilnahme an der Studie sind keinerlei Risiken verbunden. Durch Ihre Teilnahme an dieser Befragung entstehen für Sie, abgesehen von der Beanspruchung IhrerZeit, keine Kosten.

Was geschieht mit meinen Daten?

Wir haben Vorkehrungen zum Schutz Ihrer Daten getroffen. Für die wissenschaftliche Auswertung der Fragebögen spielt Ihr Name keine Rolle. Daher erfassen wir Ihre personenbezogenen Daten nur für die weitere Kontaktaufnahme und die Zuordnung der Daten im Zentrum. Das heißt, nur Ih rProstatakrebszentrum weiß, wer sich hinter Ihren Daten verbirgt. Im Rahmen der Studie werden Ihre Angaben einschließlich Ihrer persönlichen Daten, z. B. dem Alter, pseudonymisiert und statis-tisch ausgewertet. Die pseudonymisierten Daten werden von der Deutschen Krebsgesellschaft, OnkoZert und den internationalen Partnern ausgewertet, die die Daten nicht Ihrer Person zuordnen können. Nach Beendigung der Studie werden alle Daten den derzeit gültigen Richtlinien entsprechend gespeichert und archiviert. Im Falle der Veröffentlichung von Studienergebnissen zu wissenschaftlichen Zwecken bleibt die Vertraulichkeit Ihrer persönlichen Daten ebenfalls gewährleistet. Einzelheiten, insbesondere zur Möglichkeit eines Widerrufs, entnehmen Sie bitte der Datenschutzerklärung.

Datenschutzerklärung

Bei dieser Studie werden personenbezogene Daten von Ihrem behandelnden Zentrumgespeichert. Ihre Daten werden dann pseudonymisiert weitergeleitet und ausgewertet. D.h. niemand außerhalb Ihres behandelnden Zentrumskann die Daten Ihrer Person zuordnen. Die Verwendung Ihrer Angaben erfolgt nach den gesetzlichen Bestimmungen.

  1. Die Teilnahme an der Befragung ist freiwillig. Sie können jederzeit die Teilnahme an der Studie beenden, indem Sie Ihre Einwilligung schriftlich widerrufen.
  2. Ihre Daten werden nach Beendigung oder Abbruch der Studie von Ihrem Prostatakrebszentrum mindestens zehn Jahre aufbewahrt. Danach werden Ihre personenbezogenen Daten gelöscht, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.
  3. Sie haben das Recht auf Auskunft über und Berichtigung fehlerhaft bearbeiteter Daten.
  4. Falls Sie die Teilnahme an der Studie widerrufen, muss die Stelle im Zentrum, die Ihre personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit der Studie gespeichert hat, die Daten unverzüglich löschen.