„Neuregelung des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung“

Zielgruppe: Anwender und Betreiber von Medizinprodukten, wie: Geschäftsführer, Medizintechniker; Informationstechniker, Ärzte; Pflegedienst- und Stationsleitungen; Produkteverantwortliche und Produktebeauftragte, Mitarbeiter Pflege. Voraussetzungen: medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung

Ziel: Für das Betreiben, Anwenden, Errichten und Instandhalten von Medizinprodukten sind die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) für Anwender und Betreiber verpflichtend. Zum 01.01.2017 wurde die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in wesentlichen Teilen neu gefasst. Am 31.12.2018 traten die Änderungen im Strahlenschutzgesetz in Kraft.

Zum 26.05.2020 greifen die neuen EU-Verordnungen-Medical Device Regulation (MDR) [(EU) 2017/745]. Begriffe wie der des Betreibers wurden definiert, größere Einrichtungen müssen einen Beauftragten für Medizinprodukte als zentralen Ansprechpartner einsetzen und wer Behandlungen mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung durchführt, braucht zukünftig einen Medizinphysik-Experten. Hersteller können nun nicht mehr bestimmen, wie oft sicherheits- und messtechnische Kontrollen durchzuführen sind - diese Verantwortung müssen die Betreiber übernehmen.
  
Die Neuregelungen werden im Vergleich zur Altregelung dargestellt. Tipps für die Praxis und Umsetzungsmöglichkeiten werden vorgestellt, konkrete Fragen von Teilnehmern werden beantwortet.

Fortbildungspunkte: Sind beantragt

Inhalte:

• Zentrale Regelungen der EU-Verordnungen zu Medizinprodukten [[EU) 2017/745] –
  Medical Device Regulation (MDR)
• Euratom-Richtlinie, Strahlenschutzgesetz, Strahlenschutzverordnung und Medizinphysik-Experte
• Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
• Die aktuelle Medizinprodukte-Betreiberverordnung
  -  Der neue Anwendungsbereich in § 1 MPBetreibV
  - Legaldefinitionen in § 2 MPBetreibV (Tätigkeiten, Betreiber, Anwender, Gesundheitseinrichtung)
  - Betreiberpflichten in § 3 MPBetreibV
  - Allgemeine Anforderungen in § 4 MPBetreibV
  - Besondere Anforderungen in § 5 MPBetreibV
  - Beauftragter für Medizinproduktesicherheit, § 6 MPBetreibV
  - Instandhaltung von Medizinprodukten nach § 7 MPBetreibV
  - Aufbereitung von Medizinprodukten nach § 8 MPBetreibV
  - Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien, § 9 MPBetreibV
  - Betreiben und Anwenden nach § 10 MPBetreibV (früherer § 5 neugefasst)
  - Sicherheitstechnische Kontrollen, § 11 MPBetreibV
  - Medizinproduktebuch, § 12 MPBetreibV
  - Bestandsverzeichnis, § 13 MPBetreibV
  - Messtechnische Kontrollen, § 14 MPBetreibV
  - Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten, § 15 MPBetreibV
  - Medizinprodukte der Bundeswehr, § 16 MPBetreibV
  - Umfangreicher Ordnungswidrigkeitenkatalog in § 17 MPBetreibV
  - Übergansbestimmungen in § 18 MPBetreibV
  - Sondervorschriften in § 19 MPBetreibV
• Diskussion und Erfahrungsaustausch