Good Clinical Practice (GCP) Aufbaukurs

Ziel:

Erhalt eines GCP Aufbaukurs-Zertifikates nach den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen

Inhalte:

Personen, die eine Prüfgruppe verantwortlich leiten (Prüfer/ Stellvertreter gemäß AMG bzw. Hauptprüfer oder einziger Prüfer gemäß VO (EU) Nr. 536/2014), müssen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein: sie müssen über die Teilnahme an einem Grundlagenkurs hinaus die Teilnahme an einem Aufbaukurs nachweisen. Dies gilt für GCP Grundlagenkurszertifikate, die vor Mai 2013 und ab Oktober 2016 (meist eintägige Kurse) ausgestellt wurden und die den curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer vom Juni 2013 nicht entsprechen.

Bitte beachten: Personen, die bereits die Teilnahme an einem zweitägigen Prüferkurs (GCP-Grundlagenkurs) nachweisen können (der den curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen vom Juni 2013 – September 2016 entspricht), müssen an diesem Kurs nicht teilnehmen. Für diesen Personenkreis entfällt die Notwendigkeit, die Teilnahme an einem zusätzlichen Aufbaukurs nachzuweisen.

Im Kurs werden durch umfangreiche Schulungsunterlagen und Übungen, Werkzeuge und Methoden an die Hand gegeben, mit deren Hilfe ein Team angeleitet werden kann, um eine klinische Prüfung nach gesetzlichen Vorgaben erfolgreich durchzuführen.

Der Kurs schließt mit einer Erfolgskontrolle ab.

Zielgruppe/Teilnahmevoraussetzungen: Prüfer und deren Stellvertreter. Teilnahmevoraussetzung ist ein bereits absolvierter und zertifizierter GCP-Grundlagenkurs

Fortbildungspunkte: sind beantragt

Referent/in/Trainer/in: Frau Dr. Kerstin Lorz, Frau Dr. Dorina Krug, Referenten von der Winicker Norimed GmbH 

Teilnahmegebühren: Auf Anfrage (externe Teilnehmer)